d) Art und Umfang der Leistung Für die Durchführung einer klinischen Studie mit einem Medizinprodukt im Rahmen eines vom Bundesministerium für Bildung und Forschung geförderten Projektes benötigt die Medizinische Hochschule Brandenburg Unterstützung bei der Durchführung in den Bereichen Safety Management und Monitoring. Für die Durchführung einer klinischen Studie mit einem Medizinprodukt im Rahmen eines vom Bundesministerium für Bildung und Forschung geförderten Projektes benötigt die Medizinische Hochschule Brandenburg Unterstützung bei der Durchführung in den Bereichen Safety Management und Monitoring. Die Antepuls-1 Studie ist eine Proof of Concept Studie mit Medizinprodukten (pneumatischen Manschetten), welche in einem 5-wöchigen nicht-invasiven therapeutischen Verfahren eingesetzt werden sollen, um die Gehstrecke von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAKV) zu verbessern. Ein Follow-up Besuch erfolgt drei Monate nach Behandlungsende. Das Medizinprodukt ist für eine andere Indikation zugelassen (CE) und wird dort nebenwirkungsfrei eingesetzt. Um das Rekrutierungsziel innerhalb des Förderzeitraumes zu erreichen, muss die Studie Mitte Januar starten. Die Studie soll an zwei spezialisierten deutschen Studienzentren (Brandenburg an der Havel und Husum) durchgeführt werden. Innerhalb von 16 Monaten (Gesamtstudiendauer) sollen 160 Patienten in 3 Studienarme eingeschlossen werden. Die Eingabe der Patientendaten erfolgt in eine elektronische Datenbank, wobei im Durchschnitt 550 Datenpunkte pro Patient im Rahmen der Studie dokumentiert werden. Es soll ein risikobasiertes Monitoring stattfinden. Wir rechnen mit einem Monitoring-Umfang von insgesamt 20 Visiten zuzüglich je einer Initiierungs- und einer Close- Out-Visite pro Zentrum. Ergänzend zum Onsite-Monitoring soll ein Remote-Monitoring der Daten erfolgen. Der Auftragnehmer soll zudem für die Dauer der Studie die gesetzlichen Dokumentations- und Meldepflichten im Bereich Safety Management im Rahmen der Antepuls-1 Studie übernehmen. Dieses muss beinhalten: - Einarbeitung in die Studie (Meeting zur Einführung und Demonstration der für die Studie wichtigsten Parameter) unmittelbar nach Vergabe des Auftrages - Review des Studienprüfplans (insbesondere der Kapitel Safety und Monitoring) - Leistungen um das Safety-Management müssen ab Januar 2019 verfügbar sein - Entwicklung eines Safety-Planes - Safety-Management (insgesamt 10 SAEs - Zweitbegutachtung, Bewertung, Kodierung, Meldung, Nachverfolgung) - Line Listing (fortlaufendes tabellarisches Meldeformular - gem. Vorgaben des BfArM) - Screening nach versteckten SAEs - Erstellung des gesetzlich vorgeschriebenen zusammenfassenden Berichtes für die Bundesoberbehörde - Safety- Report - vierteljährlich inklusive der Auflistung aller SAEs und Übersendung an die Bundesoberbehörde und den Sponsor (n=6) - Erstellung eines abschließenden Sicherheitsberichts für den Abschlussbericht - Erstellung eines Monitoring-Planes und der Trainingsunterlagen für die Zentren - Initiierung der beiden Prüfzentren im Januar 2018, da im Januar 2019 mit der Studie begonnen werden soll (Vorund Nachbereitung und Bericht) - Onsite-Monitoring (insgesamt 20 Visiten - Vor-und Nachbereitung und Bericht) - Close-Out Visiten der beiden Prüfzentren (Vor-und Nachbereitung und Bericht) - Remote-Monitoring, Stellung von Queries über die Datenbank - Kommunikation mit dem Sponsor und den Prüfzentren - Erstellung eines finalen Monitoring Berichtes Bei den hier dargestellten Anforderungen handelt es sich um zu erfüllende Mindestanforderungen. Bereits die Nichterfüllung einer Mindestanforderung führt zum Ausschluss des Angebots. sowie Ort der Leistung (z.B. Empfangs- oder Montagestelle) Stadtisches Klinikum Brandenburg Hochstraße 29 14770 Brandenburg an der Havel

Weiterer Leistungsort: 1. Klinikum Husum Erichsenweg 16 25813 Husum

e) Teilung in Lose, Umfang und mögliche Vergabe der Lose an verschiedene Bieter Nein

f) Nebenangebote Nebenangebote mit energieeffizientem, umweltfreundlichen, in den Lebenszykluskosten günstigeren oder barrierefreien oder innovativen Lösungen sind immer zugelassen. Andere Nebenangebote sind nicht zugelassen.

g) Ausführungsfrist Beginn der Ausführungsfrist: 17.12.2018 Ende der Ausführungsfrist: 30.06.2020

h) Vergabeunterlagen 1. Stelle, die die Vergabeunterlagen abgibt, Anforderung spätestens bis: 10.12.2018 23:59 Uhr bei siehe unter Buchstabe a) Nr. 1 im Internet unter Internet: vergabemarktplatz.brandenburg.de/VMPCenter/ online, kostenfreie Registrierung und Freischaltung erforderlich, zu den dort veröffentlichten Nutzungsbedingungen.

i) Angebots und Bindefrist Die Angebotsfrist endet am: Datum: 10.12.2018 Uhrzeit: 23:59 Uhr Die Frist, bis zu deren Ablauf der Bieter an sein Angebot gebunden ist, endet am: Datum: 14.12.2018 Uhrzeit: 23:59 Uhr

k) Zahlungsbedingungen Es gelten die Zahlungsbedingungen gem. dem Zahlungsplan (Anlage 3) der Zusatzvereinbarung über die Erbringung von Safety Management und Monitoring im Rahmen der Antepuls-1 Studie.

l) Mit dem Angebot vorzulegende Unterlagen, die vom Auftraggeber u.a. für die Beurteilung der Eignung des Bewerbers verlangt werden. Bedingung an die Auftragsausführung: Hinweis: Die folgenden Nachweise betreffen nicht die Eignung des Bieters. -Vereinbarung zur Einhaltung der Mindestanforderungen nach dem Brandenburgischen Vergabegesetz -Vereinbarung zwischen dem Bieter/ Auftragnehmer/ Nachunternehmer / Verleiher von Arbeitskräften und (ggf. weiteren) Nachunternehmer oder Verleiher zur Einhaltung der Mindestanforderungen nach dem Brandenburgischen Vergabegesetz (falls zutreffend) - Rechtsverbindlich unterzeichnete Zusatzvereinbarung über die Erbringung von Safety Management und Monitoring im Rahmen der Antepuls-1 Studie (in zweifacher Ausfertigung). - Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Ausschlussgründen nach SchwarzArbG, AEntG und MiLoG - Die Erklärung des Bieters, ob ein Insolvenzverfahren oder vergleichbares gesetzliches Verfahren beantragt, eröffnet oder mangels Deckung der Verfahrenskosten abgelehnt worden ist, oder er sich in Liquidation befindet (Erklärung ist im Angebotsschreiben abzugeben) - Die Erklärung des Bieters, dass weder das Unternehmen noch sein Leitungspersonal mit einem Bußgeld von mindestens 2 500 Euro wegen Verstoßes gegen durch das Arbeitnehmer-Entsendegesetz geschützte Pflichten belegt wurden (Erklärung ist im Angebotsschreiben abzuge-ben). - Die Erklärung des Bieters, dass weder das Unternehmen noch sein Leitungspersonal eine schwere Verfehlung begangen haben, die die Zuverlässigkeit als Bieter in Frage stellt (siehe Ziffer 7.3 der Bewerbungsbedingungen; Erklärung ist im Angebotsschreiben abzugeben). - Die Erklärung des Bieters, dass er seine Verpflichtungen zur Zahlung von Steuern und Abgaben sowie der Beiträge zur gesetzlichen Sozialversicherung ordnungsgemäß erfüllt hat ( Erklärung ist im Angebotsschreiben abzugeben. - Aktueller Auszug aus dem Handelsregister, sofern die Eintragung für die Rechtsform des Bieters rechtlich vorgesehen ist. Nachweis über die wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit: - Der Nachweis einer Betriebs-/ Berufshaftpflichtversicherung. Abschluss für den Fall der Beauftragung genügt (Eigenerklärung ist im Angebotsschreiben abzugeben). Nachweis über die technische Leistungsfähigkeit: - Referenzliste über in den letzten 5 Jahren erbrachte vergleichbare Leistungen mit der Angabe des Auftraggebers mit Anschrift, des Studientyps (AMG/MPG/non AMG non MPG), der Leistungszeit und der erbrachten Leistung. Sonstiger Nachweis: Hinweis: Der folgende Nachweis betrifft nicht die Eignung des Bieters: - Formular Angaben des Bieters zu den Mindestanforderungen gem. Leistungsbeschreibung und Preisblatt.

m) Kostenersatz für die Vergabeunterlagen Nein. Ein Kostenersatz entfällt, wenn die Vergabeunterlagen nach Registrierung im Vergabemarktplatz und nach Freischaltung im Projektraum eingesehen und heruntergeladen werden.

n) Zuschlagskriterien, sofern diese nicht in den Vergabeunterlagen genannt werden Wertungsmethode: Niedrigster Preis

o) Sonstige Angaben Die Frauenförderverordnung des Landes Brandenburg findet Anwendung: Nein. Bekanntmachungs-ID: CXP9YSADB78

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Veröffentlichung

Geonet Ausschreibung 26805 vom 28.11.2018